今天是
重磅!我司分析测试中心顺利通过ISO/IEC 17025实验室认可
发布时间:2020-12-08 14:48:41 来源: 广医新药
    

近日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)公布,广州医大新药创制有限公司成功获得ISO/IEC 17025实验室认可证书(注册编号:CNASL13886),正式跻身国家认可实验室行列。

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。其评定结果已融入国际互认体系,并在国际认可互认体系中有着重要的地位,发挥着重要的作用。

此次获得认可,标志着我司实验室已具备国家及国际认可的管理水平和检测能力!




我司分析检测中心自建立以来,就始终重视对质量控制和能力认可的推进工作,按照国际先进水平的高标准、高要求进行质量体系的建设。尤其是新冠疫情发生以来,我司在疫情防控严峻形势下不松懈、不退缩,按照原定计划紧张认真执行实验室认可前的筹备工作,并如期通过现场评审,实在是难能可贵。

9月5日-6日,CNAS组织专家组对我司进行了为期两日的现场评审。

评审组专家对我司分析测试中心进行实地考察,听取技术负责人汇报。

我司主要领导与CNAS现场评审专家组合影。


     广州医大新药创制有限公司下设广东省临床药物分析测试工程技术研究中心,现为华南地区目前规模最大的临床药物分析测试中心。核心人员具有超过30年的药物分析技术研发和管理经验,中心实验室占地面积超过1250平方米,按照ISO17025和GLP标准建设,具备独立的标本接待、储藏、称量、样品前处理等功能分区,配备包括多套高端的UPLC-MS/MS系统(Aglient 1260/1290 infinity II型高效液相--G6470/6495三重串联四级杆质谱仪)、自动化前处理平台等仪器设备,拥有完善的数据管理与网络化控制系统,与安捷伦(Agilent)共同组建了联合实验室。


中心始终坚持以“一流管理、一流人才、一流技术、一流服务、一流质量”为目标,本着为客户提供准确、有效、稳定、便捷、经济的优质检测服务的指导思想和服务宗旨,对各种项目实现信息化分类管理和全流程质量控制。

中心于2018年4月在国内率先通过中关玖泰药物临床试验技术创新联盟的第三方评估,至今已先后通过包括CMA、CNAS等一系列实验室能力认可,连续两年满分通过卫生部室间质评。公司下属的广州医大医学检验实验室取得了医疗机构执业许可证,通过了PCR实验室技术验收、广东省新冠检测实验室备案等。



我司现开展I期临床试验/仿制药一致性评价试验生物样本分析、临床精准治疗药物浓度分析、药物基因组学检测等多项分析、检测业务。



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